Pour les médecins : comment demander un accès élargi à un seul patient (« usage compassionnel »)
Lorsqu’un médecin souhaite soumettre une demande d’accès élargi pour un seul patient afin d’obtenir un médicament expérimental non approuvé pour un patient en particulier, il doit d’abord s’assurer que le fabricant est disposé à fournir le médicament expérimental pour une utilisation en accès élargi. Si le fabricant accepte de fournir le médicament, le médecin doit suivre les étapes ci-dessous pour soumettre une demande d’investigation de nouveau médicament (IND) à la FDA.
Demandes d’urgence :
En cas d’urgence, la demande d’utilisation d’un médicament expérimental non approuvé peut être faite par téléphone ou par tout autre moyen de communication rapide, et l’autorisation d’expédier et d’utiliser le médicament peut être donnée par le responsable de la FDA par téléphone. Dans ces situations, connues sous le nom de demandes d’IND d’urgence (eIND), l’expédition et le traitement avec le médicament peuvent commencer avant la réception par la FDA de la soumission écrite d’IND qui doit suivre la demande initiale. Un calendrier IND d’urgence est disponible en ligne pour vous guider tout au long du processus.
Demandes non urgentes :
Dans une situation non urgente, une demande écrite (IND) pour l’utilisation individuelle d’un médicament expérimental par un patient doit être soumise à la FDA. Le médicament expérimental peut être expédié et le traitement du patient peut commencer 30 jours après la réception de la demande par la FDA ou plus tôt si la FDA l’informe que le traitement peut se poursuivre. Ces demandes non urgentes sont appelées IND de patient individuel ou demandes d’accès étendu à un seul patient. Un guide pour initier et maintenir des demandes non urgentes est disponible pour les médecins en ligne.
Le formulaire FDA 3926 est spécialement conçu pour être utilisé par les médecins lorsqu’ils soumettent des demandes d’accès élargi pour un seul patient aux médicaments expérimentaux, y compris en cas d’urgence. Il s’agit également de certaines soumissions ultérieures à la FDA après réception de la demande initiale. Si vous rencontrez des difficultés pour ouvrir ce formulaire, vous devrez peut-être l’ouvrir dans Internet Explorer ou faire un clic droit sur le formulaire et l’enregistrer au format PDF. Pour plus d’informations, y compris des instructions, veuillez consulter le guide Applications d’accès élargi pour les patients individuels : formulaire FDA 3926.
- Les médecins peuvent toujours utiliser les formulaires 1571 et 1572 pour les demandes d’accès élargi pour un seul patient ; cependant, le formulaire 3926 a été développé spécifiquement pour ces demandes. Les formulaires FDA 1571 et 1572 sont toujours requis pour les autres soumissions d’accès élargi impliquant plus d’un patient (par exemple, accès intermédiaire ou IND de traitement) et pour les soumissions d’IND par des sponsors commerciaux ou des fabricants de médicaments.
Dès réception de la demande d’accès élargi pour un seul patient, la FDA examinera pour prendre une décision. La FDA autorisera la poursuite du traitement ou suspendra l’IND. La FDA permet à plus de 99 % des demandes d’accès étendu d’un seul patient de se poursuivre. La FDA peut contacter le médecin pour demander plus d’informations ou des éclaircissements afin d’éviter de suspendre l’IND.
Le traitement avec le médicament peut se poursuivre 30 jours après que la FDA a reçu la soumission IND ou après notification du médecin par la FDA, selon la première éventualité. L’approbation de l’IRB et le consentement éclairé doivent être obtenus avant le début du traitement. Si l’utilisation du traitement n’est pas autorisée à se poursuivre (c’est-à-dire qu’une suspension clinique est placée sur la demande), la FDA informera le médecin de cette décision initialement par un appel téléphonique. L’appel sera suivi d’une lettre écrite indiquant les raisons du refus de la FDA de la demande.
Les IND actifs se verront attribuer un numéro IND. Le fournisseur du médicament peut demander le numéro IND afin d’expédier le médicament au médecin traitant.
Comment soumettre des demandes d’accès étendu pour un seul patient
Envoyer par courrier :
Administration des aliments et des médicaments
Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments
Salle de documentation centrale
ATTN : [appropriate Review Division]« SOUMISSION D’ACCÈS ÉLARGI »
5901-B chemin Ammendale
Beltsville, Maryland 20705-1266
Pour d’autres options de soumission, contactez la FDA en utilisant les informations ci-dessous. Veuillez appeler ou envoyer un e-mail avant de faxer des documents.
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Des questions?
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Type de demande |
En semaine du lundi au vendredi de 20 h 00 à 16 h 30 HE |
Après les heures, les week-ends et les jours fériés |
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Demandes d’urgence |
Contactez la division d’examen appropriée ci-dessous, si elle est connue. Si inconnu, contactez la Division de l’information sur les médicaments : 855-543-3784, ou |
Personnel de coordination d’urgence : 866-300-4374, ou |
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Demandes non urgentes |
Division de l’information sur les médicaments : 855-543-3784, ou |
Division de l’information sur les médicaments : 855-543-3784, ou |
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Divisions d’examen du CDER, organisées par le Bureau de l’évaluation des médicaments
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Division d’examen du CDER |
Numéro de téléphone |
Numéro de fax |
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Vous ne savez pas quelle division de révision est appropriée ? |
855-543-3784 |
301-431-6353 |
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Bureau d’évaluation des médicaments I |
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Division des produits cardiovasculaires et rénaux |
301-796-2240 |
301-796-9841 |
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Division des produits de neurologie |
301-796-2250 |
301-796-9842 |
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Division des produits de psychiatrie |
301-796-2260 |
301-796-9838 |
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Bureau d’évaluation des médicaments II |
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Division des produits d’anesthésie, d’analgésie et de toxicomanie |
301-796-2280 |
301-796-9723 |
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Division des produits du métabolisme et de l’endocrinologie |
301-796-2290 |
301-796-9712 |
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Division des produits de pneumologie, d’allergie et de rhumatologie |
301-796-2300 |
301-796-9728 |
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Bureau d’évaluation des médicaments III |
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Division des produits de gastroentérologie et d’erreurs innées |
301-796-2120 |
301-796-9904 |
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Division de la dermatologie et des produits dentaires |
301-796-2110 |
301-796-9895 |
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Division des produits de reproduction et d’urologie |
301-796-2130 |
301-796-9897 |
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Bureau d’évaluation des médicaments IV |
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Division des produits d’imagerie médicale |
301-796-2050 |
301-796-9899 |
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Division des produits pharmaceutiques en vente libre |
301-796-2060 |
301-796-9899 |
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Bureau des produits antimicrobiens |
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Division des produits antiviraux |
301-796-1500 |
301-796-9883 |
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Division des produits anti-infectieux |
301-796-1400 |
301-796-9881 |
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Division des produits de transplantation et d’ophtalmologie |
301-796-1600 |
301-796-9880 |
Pour les demandes d’accès élargi en oncologie/hématologie, les prestataires de soins de santé peuvent appeler le Centre d’excellence en oncologie du projet Facilitate au 240-402-0004, ou envoyez un e-mail à OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov. Voir Faciliter le projet pour plus d’informations.
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